EU (FMD) Pharmazeutische Verpackungen
Was ist die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel?
Das Europäische Parlament und der Rat für Gesundheit haben begonnen, die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel zu verschärfen, damit die Gesundheit der Bevölkerung nicht in Verruf gerät. Die EU-Richtlinien zur Regulierung von Arzneimittelverpackungen werden sehr viel strenger, neue Rechtsvorschriften und Maßnahmen werden eingeführt, um zu gewährleisten, dass Arzneimittel und ihre Verpackungen streng kontrolliert werden.
Warum tritt sie in Kraft?
Gefälschte Arzneimittel sind ein großes Problem in der pharmazeutischen Industrie und werden immer schwerer zu entdecken. Die Fälschungsmethoden bei der Herstellung von Arzneimitteln werden immer ausgefeilter, so dass gefälschte Arzneimittel durch die Maschen der Gesetzgebung fallen können.
Pharmazeutische Produkte und Medikamente, die Endverbraucher konsumieren, können die falschen Inhaltsstoffe enthalten und wurden nicht auf ihre Qualität und Wirksamkeit geprüft (EU-Zulassungsverfahren). Die Verbreitung gefälschter Arzneimittel ist eine große Bedrohung für die Gesundheit der Weltbevölkerung. Mit der neuen EU-Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen aus dem Jahr 2019 soll das Problem der Arzneimittelfälschungen ausgerottet werden.
Was sind die rechtlichen Aspekte?
Die Richtlinie 2011/62/EU führt obligatorische "Sicherheitsmerkmale" für Arzneimittelverpackungen ein - eine eindeutige Kennung und eine Vorrichtung zum Schutz vor Manipulationen -, um die Überprüfung der Echtheit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu ermöglichen und Patienten und Unternehmen gleichermaßen vor den Risiken gefälschter Arzneimittel zu schützen. Die Richtlinie verpflichtet die Kommission, einen delegierten Rechtsakt zu erlassen, in dem die Einzelheiten der Sicherheitsmerkmale festgelegt werden, einschließlich der Frage, wie und von wem die Echtheit von Arzneimitteln überprüft werden soll.
Umsetzung der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel im Vereinigten Königreich
Origin kann Sie beraten und Ihnen bei der Qualitätssicherung und Risikobewertung helfen, um sicherzustellen, dass Ihre pharmazeutischen Verpackungen die Materialspezifikationen und Stabilitäts- und Designanforderungen erfüllen, um den EU-Richtlinien und den pharmazeutischen Compliance-Verpackungsvorschriften zu entsprechen. Mit der Umsetzung des Brexit ist es besonders wichtig, dass britische Unternehmen die Auswirkungen verstehen und wissen, wie sie von den Vorschriften für die Verpackung von Arzneimitteln in der Europäischen Union betroffen sein werden.
Origin ist hier, um zu helfen
Lassen Sie Origin Ihr Partner sein und lassen Sie sich von uns beraten. Wir helfen Ihnen, Lösungen zu finden und die EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel zu verstehen - europäische Gesetzgebung, Vorschriften, Richtlinien, gesetzliche Designanforderungen und wie britische Unternehmen die neuen Sicherheitsmerkmale der Qualitätskontrolle für pharmazeutische Verpackungen und die MHRA einhalten können.
